愛康醫療金屬3D打印定制脊柱產品獲NMPA批準上市

摘 要

近日國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準了愛康醫療“金屬3D打印定制化頸椎融合體”的上市申請，該產品由愛康醫療及北京大學第三醫院骨科劉忠軍教授團隊，歷時七年研發及臨床驗證，完成了該具有自主知識產權創新產品的上市注冊審批。

探索2014

2014年7月31日，北京大學第三醫院骨科劉忠軍教授完成了第一例3D打印定制樞椎的植入手術，這是金屬3D打印技術在脊柱腫瘤冶療領域的創造性應用，共1000余家國內外媒體關注報道， “726”篇次的新聞相繼產生見諸報端。

標準2016

2016年5月6日，標準化的金屬3D打印人工椎體獲得國家藥品監督管理局的注冊審批，開啟了金屬3D打印脊柱產品的上市應用，為全國百余家醫院提供了出色的脊柱專業領域臨床解決方案。

引領2020

2020年1月1日，《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》剛剛實施不久，北京大學第三醫院骨科教授劉忠軍團隊就為一位骨巨細胞瘤患者植入了量身定制的3D打印胸椎，這是我國率先在國家層面的定制細則下完成的定制式醫療器械骨科植入手術，法規的出臺標志著我國對“私人定制”手術更加規范化的管理。